Енбрел инжекционен разтвор 50 мг/мл 4 х 1 мл Pfizer

ЕНБРЕЛ инжекционен разтвор 50 мг/мл 1 мл х 4

Листовка: информация за потребителя
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
3. Как да използвате Enbrel
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Enbrel
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва:

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.

Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече;
Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече;
За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях;
Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel:

Не използвайте Enbrel:

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар;
ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар;
ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel:

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар;
Инфекции / хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel;
Инфекции / диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция;
Инфекции / проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel;
Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар;
Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel;
Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи;
Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel;
Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение;
Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства;
Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel. Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния за развитие на лимфом. Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак. Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт. Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата;
Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела;
Латекс: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук). Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с предпазителя на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс;
Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол;
Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар;
Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши:

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини;
Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel:

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене:

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Enbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини:

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel:

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предписана Ви е разфасовка на Enbrel от 50 mg. Разфасовка на Enbrel от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години):

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит.

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис:

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши:

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg).

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане:

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel:

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel:

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel:

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции:

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане;
Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата;
Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина;
Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).
Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции:

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите;
Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака;
Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;
Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата;
Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението;
Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора;
Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши:

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След като извадите спринцовката от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 °С за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.

Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:

Какво съдържа Enbrel:

Активната съставка в Enbrel е: етанерцепт.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката:

Enbrel се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (разтвор за инжекция). Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg