Хексалгин Перорални капки при болка и висока температура 500 мг/мл х20 мл Sandoz

Препоръчителната дозата зависи от силата на болката или степента на повишаване на температурата и индивидуалната чувствителност към метамизол.

Най-общо трябва да се избира най-ниската доза, контролираща болката и температурата.

Деца и юноши от 10 до 14 години получават от 8 до 16 mg/kg телесно тегло единична доза метамизол. При висока температура доза от 10 mg/kg телесно тегло е най-общо достатъчна.

Възрастни и юноши от 15 годишна възраст (над 53 kg) може да приемат до 1000 mg единична доза. Ако ефектът е незадоволителен, съответната единична доза може да се дава до 4 пъти дневно, но да не надвишава 3 g дневно (максималната дневна доза).

Следната дозировъчна таблица съдържа препоръчителните единични дози и максималните дневни дози.

Пациенти в старческа възраст
При пациенти в старческа възраст дозата трябва да се намали, тъй като екскрецията на разпаднете продукти на ХЕКСАЛГИН може да е забавена.

Влошено общо състояние и нарушен креатининов клирънс
Дозата трябва да се намали при пациенти с влошено общо състояние и нарушен креатининов клирънс, тъй като екскрецията на разпаднете продукти на ХЕКСАЛГИН може да е забавена.

Нарушени бъбречна и чернодробна функции
Тъй като скоростта на елиминиране е понижена при нарушена бъбречна и чернодробна функция, високи дози трябва да се избягват. При краткосрочно приложение не е необходима редукция на дозата. Няма наличен опит от продължителна употреба.

Начин на приложение
ХЕКСАЛГИН перорални капки могат да се приемат с малко течност.

Забележка при употреба
Опаковката е защитена от отваряне от деца. За да я отворите, натиснете капачката надолу и в същото време завъртете по посока на стрелката. Дръжте отвора надолу и леко потупвайте дъното на бутилката. Капките падат равномерно и се отброяват лесно. След употреба затворете добре. Бутилката е затворена в позиция, защитена от деца, когато чувате щракване докато завъртвате без да натискате.

Продължителност на приложение
Препоръчително е да не се приема повече от 3 до 5 дни без да се консултирате с Вашия лекар или стоматолог.

Не приемайте ХЕКСАЛГИН

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество метамизол, други пиразолони (напр. феназон, пропифеназон) или пиразолидини (напр. фенилбутазон, оксифенбутазон) (това включва също реакции като напр.агранулоцитоза на тези съставки) или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• ако имате известна непоносимост към противоболкови продукти (аналгетична астма или аналгетична непоносимост тип уртикария- ангиоедем). В тези случаи реагирате на противоболкови продукти (аналгетици) като салицилати, парацетамол, диклофенак
  ибупрофен, индометацин или напроксен с бронхоспазъм (свиване на бронхите, в резултат на което се затруднява дишането) или други реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ринит, ангиоедем)
• ако имате нарушена функция на костния мозък (напр. след лечение с цитостатици - продукти, прилагани при ракови заболявалия) или заболявалия на хемопоегичната система (нарушено кръвообразуване)
• ако имате вродена глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (рядко заболяване, свързано с обмяната на веществата), поради риск от хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки)
• ако имате остра интермитентна чернодробна порфирия (рядко заболяване, свързано с обмяната на веществата), тъй като съществува риск от пристъп на порфирия
• през последния триместър на бременността кърмене
• при новородени и кърмачета под 3 месеца или с тегло под 5 kg, тъй като няма налични данни за употребата на метамизол

Предупреждения и предпазни мерки
ХЕКСАЛГИН съдържа пиразолоновото производно метамизол и е свързано с рядък, но животозастрашаващ риск от шок (циркулаторен колапс) и агранулоцитоза (тежко заболяване, свързано със значително намален брой на някои бели кръвни клетки).

Ако реагирате на ХЕКСАЛГИН със свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), Вие сте под повишен риск от подобна реакция и към други аналгетици.

Ако проявите алергична или друга (имунна) защитна реакция (напр.агранулоцитоза) към ХЕКСАЛГИН, Вие сте под повишен риск от подобна реакция към други пиразолони и пиразолидини (химически сродни вещества).

Ако възникнат признаци на агранулоцитоза или тромбоцитопения, употребата на ХЕКСАЛГИН трябва да се прекрати незабавно и да се направи изследване на кръвната картина (вкл. диференциална кръвна картина).

Ако възникнат признаци на панцитопения, употребата на метамизол трябва да се прекрати незабавно и броя на кръвните клетки да се проследи до възстановяването им до нормални стойности.

Пациенти с аналгетична непоносимост са под повишен риск от тежки реакции на свръхчувствителност към ХЕКСАЛГИН.

Рискът от възможни тежки реакции на свръхчувствителност към ХЕКСАЛГИН е значително повишен, ако имате някое от следните заболявания/непоносимости:

• непоносимост към аналгетици и антиревматични продукти, проявена като напр. сърбеж и подуване (уртикария, ангиоедем)
• пристъпи на задух, дължащи се на стесняване на малките въздухоносни пътища (бронхиална астма), особено ако страдате от възпаление на носа и носните синуси (риносинузит) и назални полипи
• хронична уртикария
• свръхчувствителност към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (бензоати)
• алкохолна непоносимост. Ако реагирате дори на малки количества алкохол със симптоми като кихане, сълзене и силно зачервяване на лицето. Такава алкохолна непоносимост може да бъде доказателство за недиагностициран синдром на аналгетична астма.
• Тежки кожни реакции
  Съобщавани са случаи на животозастрашаващи кожни реакции Stevens-Johnson синдром (SJS) токсична епидермална некролиза (TEN) при употреба на метамизол. Ако се развият признаци и симптоми на SJS или TEN (като прогресивен обрив често с мехури или лигавични лезии, лечението с метамизол трябва да се спре и повече да не се възобновява.

ХЕКСАЛГИН може да предизвика понижаване на кръвното налягане. Рискът от такива реакции е повишен:

• ако имате ниско кръвно налягане (хипотония) или загуба на течности, нарушено кръвообращение или начален циркулаторен колапс (напр. като при инфаркт на миокарда или тежки наранявания)
• ако имате висока температура
  Ето защо употребата трябва да се прецени внимателно и да бъдете строго наблюдавани. Може да са необходими профилактични мерки (напр. циркулаторно стабилизиране) за намаляване на риска от спад на кръвното налягане.

При пациенти, при които задължително трябва да се избягва понижаване на кръвното налягане, като пациенти с тежко коронарно сърдечно заболяване или стеснение на мозъчните съдове, водещо до нарушено оросяване, ХЕКСАЛГИН може да бъде прилаган само при внимателно проследяване на сърдечно-съдовата функция.

Ако имате бъбречни или чернодробни нарушения, ХЕКСАЛГИН трябва да се използва само след внимателна преценка на полза-риск съотношението и след подходящи предпазни мерки.

За деца до 10 год. продуктът може да се прилага само по лекарска преценка.

Старческа възраст
Отделянето на метамизол от организма може да бъде забавено при хора в старческа възраст.

Други лекарства и ХЕКСАЛГИН
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Едновременният прием на ХЕКСАЛГИН и хлорпромазин (лекарство за лечение на психични нарушения) може да доведе до понижаване на телесната температура (тежка хипотермия).

Едновременната употреба на метамизол и метотрексат може да увеличи хематологичната токсичност на метотрексат. Следователно, тази комбинация трябва да се избягва.

Групата на пиразолоните (към която принадлежи и ХЕКСАЛГИН) е известна с взаимодействията си с някои лекарства

• които потискат кръвосъсирването (перорални антикоагуланти). Метамизол може да понижи ефекта от приема на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация при едновременна употреба. Следователно, тази комбинация трябва да се прилага внимателно при едновременен прием на ниска доза
• ацетилсалицилова киселина (напр. за кардиопротекция).
• понижаващи повишеното кръвно налягане и прилагани при някои сърдечни заболявалия (каптоприл)
• за лечение на психични нарушения (литий)
• за лечение на рак или ревматизъм (метотрексат)
• за отводняване (триамтерен)

Не е известно до каква степен това се отнася също и за ХЕКСАЛГИН.

ХЕКСАЛГИН може да понижи плазмените концентрации на циклоспорин (продукт, потискащ имунните реакции при органни трансплантации), поради което нивата на циклоспорин трябва да бъдат проследявани при едновременно приложение с продукта.

Метамизол може да намали нивата на бупропион в кръвта. Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременна употреба на метамизол и бупропион.

Ефект върху кръвните изследвания
При пациенти лекувани с метамизол е докладвано за въздействие върху лабораторните методи за изследване, основани на принципа на Триндеровата реакция или Триндер-подобните реакции (т.е измерване на серумните нива на креатинина, триглицеридите, HDL холестерол и пикочна киселина).

Прием на ХЕКСАЛГИН с храна, напитки и алкохол
Едновременното прилагане с алкохол трябва най-общо да се избягва, тъй като отрицателното взаимодействие не може да се изключи.

Бременност и кърмене
Бременност
Не трябва да приемате ХЕКСАЛГИН през първите 3 месеца от бременността, тъй като няма данни.
През следващите 3 месеца може да приемате ХЕКСАЛГИН само след консултация с лекар и само след като той/тя внимателно оценят съотношението полза/риск.

Не приемайте ХЕКСАЛГИН през последните 3 месеца на бременността.

Продуктът потиска естествената функция на тромбоцитите (тромбоцитна агрегация), което може да доведе до усилеше на кървенето, особено при раждане. Възможно е преждевременно затваряне на важен за нероденото дете кръвоносен съд (т.нар. Боталов проток, който се затваря по естествен път само след раждането).

Кърмене
През първите 48 часа след прием на ХЕКСАЛГИН Вие не трябва да кърмите, тъй като продуктите от разграждането му преминават в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини
При приложение на препоръчителната доза няма известни нарушения в концентрацията и реактивността. Като предпазна мярка, особено при приложение на високи дози, трябва да се избягва шофиране, работа с машини или други опасни дейности, особено след употреба на алкохол.

ХЕКСАЛГИН съдържа натрий
20 капки (1 ml) разтвор съдържат 1,5 mmol (34,3 mg) натрий. Това трябва да се вземе предвид ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: Понижаване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Много редки: Значително понижаване на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза) или намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения) включително фатални случаи.
С неизвестна честота: алластична анемия, панцитопения, включително фатални случаи.
Тези реакции са предимно имунологично обусловени. Те може да възникнат и ако метамизол е приложен без да е имало усложнения в анамнезата. Доказано е, че рискът от агранулоцитоза може да се повиши в отделни случаи, когато метамизол се използва повече от 1 седмица.

Тези реакции не са дозозависими и може да възникнат по всяко време на лечението. Типичните признаци на агранулоцитоза включват повишена температура, втрисане, възпалено гърло, затруднено преглъщане, както и възпалителни промени на устната, назалната, фарингеалната, гениталната и аналната лигавици.
При пациенти, приемащи антибиотици, тези признаци могат да бъдат слабо изразени. Типичните признаци на тромбоцитопения са повишено кървене и точковидни кръвоизливи по кожата и лигавиците. Като цяло, но не винаги, нормални стойности се наблюдават за хемоглобин, еритроцит и тромбоциги.
За преодоляване на състоянието е от значение незабавното преустановяване на приема.
Трябва незабавно да се прекрати приложението на метамизол и не трябва да се чака за налични резултати от лабораторните тестове, ако общото състояние се влоши неочаквано, повишената температура не се овладява или рецидивира, или настъпят болезнени мукозни промени, особено в областта на устата, носа или фаринкса.

В случай на панцитопения лечението трябва да се прекрати незабавно и да се проследи пълната кръвна картина до нормализиране на стойностите.

Нарушения на имунната система

Редки: Кожен обрив (макулопалулозна екзантема), реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни или анафилакгични реакции) може да се развият дори и при повторно приложение без усложнения.
Много редки: Пристъпи на аналгетична астма (задух, дължащ се на стесняване на малките въздухоносни пътища). При пациенти с аналгетична астма (вижте точка 2 “Не приемайте ХЕКСАЛГИН за Деца”), реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват под формата на астматични пристъпи;
С неизвестна честота: анафилактичен шок
Такива реакции могат да се развият веднага след приложение или няколко часа по-късно. Главно се развиват в първите часове след приложението. По-леките реакции се проявяват типични признаци като сърбеж и зачервяване на очите, кашлица, хрема, кихане, стягане на гърдите, зачервяване на кожата (особено на лицето и главата), уртикария и оток на лицето както и, по-рядко, гадене и коремна болка. Специфични предупредителни признаци са сърбеж и усещане за затопляне на и под езика и особено на дланите и стъпалата.

По-леките реакции могат да прогресират в по-тежки форми с тежка уртикария, тежък ангиоедем (също и в областта на ларинкса), тежък бронхоспазъм (еластично стесняване на малките въздухоносни пътища), ускорен сърдечен ритъм (понякога и твърде бавен пулс), аритмии, спад на кръвното налягане (понякога първо започва като хипертония), загуба на съзнание и циркулаторен шок.

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: докладвани са случаи на кървене от стомашно-чревния тракт

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота: синдром на Коунис

Съдови нарушения

Нечести: Спад на кръвното налягане (хипотонични реакции), причинен от лекарството директно и който не е придружен от други признаци на реакции на свръхчувствителност.
Такава реакция рядко може да доведе до тежка хипотония. Рискът от критично спадане на кръвното налягане може да се повиши при много висока температура.

Типичните симптоми на ниско кръвно налягане са учестен пулс, бледност, треперене, замаяност, гадене и загуба на съзнание Много редки: внезапен циркулаторен шок

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: Виолетов до тъмночервен, отчасти мехурест кожен обрив (типичен лекарствен обрив)
Редки: Обрив (напр. макулопапулозна екзантема)
Много редки: Тежка проява на мехури по кожата и лющене (синдроми на Stevens-Johnson или Lyell, токсична епидермална некролиза)
Ако се проявят кожни реакции, ХЕКСАЛГИН трябва да се прекрати незабавно.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: Остро влошаване на бъбречната функция с недостатъчно или липсващо отделяне на урина, отделяне на кръвни протеини с урината или остра бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Съобщено е за червено оцветяване на урината, което може да е предизвикано от наличието, в ниски концентрации на безвредния метаболит рубазонова киселина.

Следните нежелани реакции може да имат сериозни последици. Не приемайте ХЕКСАЛГИН отново и незабавно се консултирайте с лекар.
Някои нежелани реакции (напр.тежки реакции на свръхчувствителност, синдроми на Stevens-Johnson или Lyell, агранулоцитоза) може да бъдат животозастрашаващи. В такива случаи ХЕКСАЛГИН трябва да се приема само под лекарско наблюдение. Незабавното прекратяване на лекарството е от първостепенна важност за възстановяването.
Ако се наблюдават признаци на агранулоцитоза или тромбоцитопения (вижте по-горе), трябва незабавно да се прекрати приложението на продукта. Не трябва да изчаквате с прекъсването на лечението до излизане на резултатите от лабораторните тестове.

Приема на ХЕКСАЛГИН трябва да се прекрати, ако възникнат характерните признаци на агранулоцитоза:
внезапно влошаване на общото състояние високата температура не спада или се появява повторно поява на болезнени изменения на лигавиците, особено на устата, носа и гърлото.