Ибулек 200 мг х 10 сашета Adipharm

Дозировка:

Възрастни и юноши с телесно тегло ³ 40 kg

Начална доза - 200 mg – 400 mg (1 – 2 сашета). При необходимост, по едно или две сашета могат да бъдат прилагани до три пъти дневно.

Интервалът между отделните приеми не трябва да бъде по-малък от 6 часа.

Максималната дневна доза от 1200 mg (6 сашета), когато продуктът се прилага без лекарско предписание, не трябва да бъде надвишавана.  

Лекарственият продукт е предназначен за краткосрочно лечение. Необходимо е да се прилага най-ниската ефективна доза за възможно най-краткия срок на лечение.

В случай, че клиничните прояви персистират (повече от 5 дни при купиране на болка или над  3 дни за лечение на фебрилитет) или се влошат, е необходима консултация с лекар.

Деца на възраст над 8 години (телесно тегло ³  30 kg):

Максималната обща дневна доза е 20 mg/kg, разделена на 3 единични дози с интервал между отделните приеми 6 – 8 часа.

Максималната дневна доза от 600 mg (3 сашета) не трябва да бъде надвишавана.

Лица в старческа възраст:

Не е необходима корекция в посочената доза. Поради това, че честотата на нежеланите реакции е по-висока в тази възрастова група (вижте точка 4.4), е препоръчително внимателното проследяване на пациентите.

Бъбречно увреждане:

Не се изисква намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на бъбречната функция (вижте точка 4.3).

Чернодробно увреждане:

Не се изисква намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция (вижте точка 4.3).

Деца и подрастващи:

Продуктът не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години  и телесно тегло под 30 kg.

Начин на приложение:

Съдържимото на едно саше се разтваря в чаша с достатъчно количество питейна вода със стайна температура и се разбърква добре до получаване на хомогенен разтвор, който се приема през устата независимо от времето за хранене.

За да се постигне по-бързо начало на действието, дозата може да бъде приемана на гладно.

Приемът на храна може да забави леко резорбцията и настъпването на ефекта, но от друга страна подобрява стомашно-чревната поносимост. Пациентите със стомашни заболявания е препоръчително да приемат лекарството с храна.

Противопоказания:

• Свръхчувствителност към ибупрофен или към някое от помощните вещества, изброени в т. 6.1;
• Анамнестични данни за бронхоспазъм, астма, ринит, ангиодем или уртикария, свързани с прием на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или други НСПВС;
• Анамнестични данни за гастро-интестинално кървене или перфорация, свързани с предходно лечение с НСПВС;
• Активна или анамнеза за рецидивираща пептична язва/хеморагия (два или повече изявени епизода на доказана улцерация или кървене);
• Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация под 30 ml/min);
• Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA) или ИБС;
• Мозъчно-съдово или друго активно кървене;
• Нарушения в хемокоагулацията или кръвна диатеза;
• Тежка дехидратация, свързана с обилно и продължитено повръщане, диария или недостатъчен прием на течности;
• Последен триместър на бременността (вж. точка 4.6);
• Деца под 8 годишна възраст и/или с телесно тегло < 30 kg

4.4.    Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:

Рискът от развитие на нежелани лекарствени реакции може да бъде намален чрез използване на най-ниската ефективна доза и възможно най-кратката продължителност на лечение, при които се постига очаквания контрол на клиничните симптоми.

Необходимо е да се има пред вид, че честотата на нежеланите реакции при пациенти в старческа възраст, приемащи НСПВС, е по-висока, особено тези от страна на стомашно-чревния тракт, като кръвоизливи и перфорации, които в някои случаи могат да бъдат фатални (вижте точка 4.2).

Дихателни нарушения:

Не може да бъде изключена появата на бронхоспазъм при пациенти, страдащи от бронхиална астма, алергични заболявания или с анамнестични данни за такива.

Прием на други НСПВС:

Едновременният прием с НСПВС, вкл. селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 трябва да се избягва (вижте точка 4.5). 

Системен лупус еритематодес и смесени заболявания на съединителната тъкан:

При пациентите с посочените заболявания е налице повишен риск от развитие на асептичен менингит (вижте точка 4.8)

Бъбречни нарушения:

Възможно е поява или влошаване на бъбречни увреждания, особено такива, отнасящи се към бъбречната функция (вижте точка 4.3 и 4.8).

Постоянната употреба на аналгетици, особено комбинирани обезболяващи средства, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия). Този риск е по-висок при дехидратация и загуба на соли.

Мониториране на бъбречната функция е препоръчително при рискови групи пациенти, особено такива с бъбречни заболявания.

Чернодробни нарушения:

По отношение на възможната чернодробна дисфункция вижте точки 4.3 и 4.8.

Контролът на чернодробната функция е препоръчителен, особено при продължителен прием. Подходящо е прекратяване на лечението с ибупрофен, при клинични признаци за влошаване на функцията на черния дроб.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти:

Пациентите с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, проявяващи се със  задръжка на течности, хипертония или отоци, особено при предшестващо лечение с НСПВС, изискват внимание преди започване на лечението с ибупрофен.

Данните от клинични изпитвания и епидемиологични проучвания сочат, че приложението на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg дневно) или за продължителен период от време, може да бъде свързано с леко повишен риск на инциденти от артериална тромбоза (напр. миокарден инфаркт или мозъчен инсулт). Най-общо данните от епидемиологичните изследвания не показват, че приемът на ниски дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg дневно) е свързан с подобен риск.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (II-III степен по NYHA), доказана исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдово заболяване трябва да се лекуват с ибупрофен само след внимателна  преценка. Тя трябва да се прави и преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови инциденти (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене).

Нарушения във фертилитета:

Налице са ограничени доказателства за това, че лекарствените продукти, които инхибират синтеза на циклооксигеназа/простагландини могат да доведат на нарушения във фертилитета, чрез повлияване на овулацията. Тези ефекти имат обратим характер след прекратяване на приема.

Стомашно-чревни нарушения:

НСПВС, вкл. ибупрофен, е необходимо да бъдат прилагани с внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни заболявания като улцеративен колит, болест на Крон, тъй като е възможна тяхната екзацербация (вижте точка 4.8).

Стомашно-чревно кървене, улцерации или перфорация, които в някои случаи могат да бъдат с фатален изход, са били съобщавани във връзка с прием на всички НСПВС,  по всяко време в хода на лечението, със или без наличие на предхождаща симптоматика и при отсъствие на анамнестични данни за сериозни стомашно-чревни нежелани събития при предишен прием на продукти от тази група.

Рискът от стомашно-чревно кървене, улцерация или перфорция е по-висок при прием на висока дневна доза, както и при пациенти с анамнеза за язвена болест, особено в случаите, при които същата е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вижте точка 4.3), както и при пациенти в старческа възраст. При посочените групи, лечението трябва да бъде провеждано с възможно най-ниските ефективни дневни дози. Едновременното приложение с мизопростол, блокери на протонната помпа или други гастропротективни лекарствени средства следва да бъде взето под внимание при тези лица, както и при пациентите, при които е необходимо едновременно приложение на ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, с висок улцерогенен потенциал (вижте текста по-долу и точка 4.5).

Пациентите с данни за гастро-интестинална токсичност, тези в старческа възраст, трябва да бъдат инструктирани да съобщават за поява на необичайни симптоми от страна на стомаха и червата (най-вече такива, насочващи за стомашно-чревно кървене) особено в началото на лечението.

Внимание е необходимо при пациенти, приемащи едновременно други лекарствени продукти, с висок улцерогенен потенциал, като селективни инхибитори на обратното серотониновото захващане (SSRIs), аспирин или кортикостероиди за системна употреба (вижте точка 4.5).

При поява на симптоми, подозрителни или указващи за стомашно-чревно кървене, приемът на ибупрофен трябва да бъде преустановен незабавно.

Кожни нарушения:

Сериозни кожни реакции, някои от които могат да бъдат с фатален изход, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson или токсична дермална некролиза, са докладвани макар и много рядко при лечение с НСПВС (вижте точка 4.8).

Повишен риск от такива реакции има най-вече в началото на лечението, като в повечето случаи такива са наблюдавани в първия месец. Приемът на продукта трябва да бъде прекратен незабавно при първите прояви на кожни реакции, лигавични лезии или други симптоми на свръхчувствителност.

Варицелата може да бъде терен за развитие на сериозни кожни и мекотъканни инфекциозни усложнения. До момента, ролята на НСПВС в процеса на влошаване на тези инфекции не може да бъде изключена, поради което е необходимо да се избягва прием на НСПВС при пациенти, боледуващи от варицела.

Други:

Продължителната употреба на аналгетици във връзка с главоболие, може да доведе до влошаване на състоянието. При пациенти с често или ежедневно главоболие, приемащи аналгетични средства с различна честота, може да се допусне наличието на аналгетично главоболие.

При едновременна употреба на алкохол и НСПВС, нежеланите лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт или нервната система могат да бъдат по-чести.

При пациенти, приемащи кумаринови антикоагуланти е необходимо да влезе в съображение регулярното проследяване на показателите на хемокоагулацията.

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

4.6.    Фертилитет, бременност и кърмене:

Бременност:

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно върху бременността и/или ембрио-феталното развитие. Данни от епидемиологични изследвания показват повишен риск от аборт, сърдечни малформации и незатваряне на предната коремна стена след приложение в ранните фази на бременността на инхибитори на простагландиновата синтеза. Абсолютният риск за сърдечни малформации се повишава от < 1% до приблизително 1,5 %. Рискът вероятно се повишава с покачване на дозата и увеличаване на продължителността на приема.

При животни, приложението на инхибитори на простагландиновата синтеза води до повишение на пре- и постимплантационните загуби и ембрио-феталния леталитет. В допълнение, повишаване на инцидентите от различни малформации, вкл. сърдечно-съдови, е докладвано при животни, третирани с инхибитори на простагландиновия синтез в периода на органогенезата.  

По време на първи и втори триместър на бременността, ибупрофен не трябва да се прилага без ясна необходимост. При приложение на продукта в посочените срокове на бременността или при жени, желаещи да забременеят е необходимо използването на възможно най-ниските ефективни дози за възможно най-краткия срок.

Приложението на всички циклооксигеназни инхибитори в последния триместър на бременността може да доведе до:

Фетус:

- кардио-пулмонална токсичност (преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертензия);

- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион;

Майка и новородено:

- възможно удължаване на времето на кървене, в резултат на антиагрегантен ефект, който може да се наблюдава даже при най-ниски дози;

- потискане на маточните контракции, което до доведе до забавяне и удължаване на раждането

Предвид изложените данни, продуктът е противопоказан за приложение в последния триместър на бременността.

Кърмене:

Ибупрофен и неговите метаболити могат да преминат в ниски дози в майчиното мляко. До момента не са известни негативни ефекти върху новороденото при краткосрочното лечение с препоръчаните дози за купиране на болка и температура, поради което в тези случаи прекратяване на кърменето обикновено не е необходимо. Безопасността при продължително приложение не е установена.

Фертилитет:

Налице са данни, че циклооксигеназните инхибитори, могат да причинят намаление на фертилитета при жените, като въздействат върху овулацията. Тези ефекти са обратими след преустановяване на приема.

4.7.    Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

Някои нежелани реакции като чувство на умора, замаяност, зрителни нарушения могат да доведат до нарушения в способността за шофиране и работа с машини в изолирани случаи. Това се отнася особено при едновременен прием с алкохол.

Нежелани лекарствени реакции:

В тази точка е използвана следната конвенция за класифициране на нежеланите лекарствени реакции в зависимост от тяхната честота:

• Чести: ≥1/100 до <1/10
• Нечести: ≥1/1 000 до <1/100
• Редки: ≥1/10 000 до <1/1 000
• Много редки: <1/10 000
• Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Нежеланите лекарствени реакции, свързани с прием на ибупрофен са предимно доза-зависими и е налице значима интериндивидуална вариабилност.

Най-честите нежелани реакции са гастро-интестиналните нарушения, като пептична язва, перфорация или гастро-интестинални хеморагии, понякога с фатален изход, особено при лица в старческа възраст.

Докладвани са реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат:

- Неспецифични алергични реакции и анафилаксия

- Реактивни реакции от страна на дихателната система, като астма, усложняване на астма, бронхоспазъм, диспнея

- Различни кожни реакции, вкл. пруритус, уртикария, ангиодем и много рядко ексфолиативни и булозни дерматози (вкл. епидермална некролиза и еритема мултиформе)

Данни от клинични изпитвания и епидемиологични наблюдения сочат, че вероятно употребата на ибупрофен във високи дози (2400 mg дневно) и продължителното приложение могат да се свържат с леко увеличен риск от развитие на артериална тромбоза.

Посочените по-долу нежелани реакции се отнасят към опита с прием на ибупрофен в единична доза 400 mg до 1200 mg максимална дневна доза, при краткосрочно лечение. При хронични заболявания в хода на продължително лечение, могат да бъдат наблюдавани допълнителни нежелани реакции.

Предозиране:

Клинични симптоми:

Обикновено при прием на клинично значима доза НСПВС при повечето пациенти се наблюдава гадене, повръщане, епигастрална болка или по-рядко диария.

Тинитус, главоболие, замаяност, хипотония и гастро-интестинално кървене са възможни прояви на предозирането.

При тежки случаи на интоксикация, проявите са от страна на централната нервна система и включват сънливост, възбуда и дезориентация или кома. В някои случаи се развиват гърчове.  

При значимо предозиране може да се наблюдава метаболитна ацидоза и удължаване на протромбиновото време/ INR, вероятно в резултат на взаимодействие с факторите на кръвосъсирване.  

Остра бъбречна недостатъчност и чернодробно увреждане са възможни прояви на интоксикацията, както и обостряне на астма.

Лечение:

Лечението на острата интоксикация включва приложението на симптоматични и поддържащи средства, с оглед поддържане на проходимостта на дихателните пътища и виталните показатели. В съображение следва да влезе приложението на медицински въглен.  Няма специфичен антидот.