Инсуман Базал Солостар инжекционна суспензия 100 IU/мл 5 писалки х 3 мл Sanofi

ИНСУМАН БАЗАЛ СОЛОСТАР 300 IU х 5

Листовка: информация за потребителя
Insuman Basal SoloStar 300 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително Инструкциите за употреба на Insuman Basal SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Insuman Basal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Basal
3. Как да използвате Insuman Basal
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Insuman Basal
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insuman Basal и за какво се използва:

Insuman Basal съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insuman Basal е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие. Инсулинът е под формата на малки кристали инсулин протамин. Той се предлага в патрони, запечатани в писалки-инжектори за еднократна употреба, SoloStar.

Insuman Basal се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Basal:

Не използвайте Insuman Basal:

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insuman Basal. Спазвайте стриктно инструкциите за дозата на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти:

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания:

Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите;
достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.;
правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване;
време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате;
възможните ефекти от смяна на часовите пояси;
евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите;
какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми:

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия);
ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.
Ако имате диабет тип I (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insuman Basal:

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

всички други лекарства за лечение на диабет;
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане);
дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания);
флуоксетин (използван за лечение на депресия);
фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта);
инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия);
пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата);
сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление);
даназол (лекарство, повлияващо овулацията);
диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане);
диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности);
глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия);
изониазид (използван за лечение на туберкулоза);
естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта);
фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения);
соматропин (хормон на растежа);
симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма);
хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза);
протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН);
атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане);
клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане);
литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да потиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insuman Basal и алкохол:

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе. Няма натрупан опит обаче с употребата на Insuman Basal при бременни жени.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини:

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар);
имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар);
имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини).

Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия;
първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.
Важна информация относно някои от съставките на Insuman Basal

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insuman Basal:

Доза:

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

определи какво количество Insuman Basal Ви е необходимо на ден;
Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината;
Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insuman Basal.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение:

Insuman Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене.

Начин на приложение:

Insuman Basal е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.
НЕ инжектирайте Insuman Basal във вена (кръвоносен съд).
SoloStar освобождава инсулин в дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Как да работите със SoloStar:

SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа човешки инсулин.

Прочетете внимателно "Инструкции за употреба на SoloStar", включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се постави нова инжекционна игла. Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar.
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.
Размесете добре инсулина и го проверете преди първа употреба. По-късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.
Размесването става най-добре като бавно обърнете писалката надолу-нагоре поне 10 пъти. За улеснение на размесването, в патрона има три малки метални топчета.
След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените или дъното на патрона в писалката. В такива случаи се налага да се използва нова писалка с равномерна суспензия след размесване.
Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Ако мислите, че това се дължи на проблеми със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.

Специално внимание преди инжектиране:

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.
Не смесвайте инсулина с други лекарства. Insuman Basal SoloStar, предварително напълнена писалка, не позволява смесване с друг инсулин в патрона.
Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно, в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insuman Basal:

Ако сте си инжектирали прекалено много Insuman Basal, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insuman Basal:

Ако сте пропуснали доза Insuman Basal или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insuman Basal:

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insuman Basal без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина:

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insuman Basal и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани реакции:

Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок).

Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Най-честата нежелана реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка;
Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.

Други нежелани реакции:

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Оток - Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените;

Реакции на мястото на инжектиране.

Нечесто съобщавани нежелани реакции:

Уртикария на мястото на инжектиране (сърбящ обрив).

Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота:

Задръжка на натрий;
Очни реакции - Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението;
Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия) - Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени;
Кожни и алергични реакции - Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици;
Антитела към инсулин - Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Insuman Basal:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Insuman Basal след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и етикета на писалката след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки:

Да се съхраняват в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразяват. Да не се поставя предварително напълнената писалка близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Писалки в употреба:

Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици под 25 °C като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте писалката след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:

Какво съдържа Insuman Basal:

Активното вещество е: човешки инсулин.

Съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 "Важна информация относно някои от съставките на Insuman Basal"), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insuman Basal и какво съдържа опаковката:

След размесване Insuman Basal е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insuman Basal се доставя в предварително напълнени писалки, SoloStar, съдържащи 3 ml суспензия (100 IU). Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 писалки от 3 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg