Косентикс Шприц 150 мг 1 мл х 1 ампула Novartis

Косентикс Шприц 150 мг 1 мл х 1 ампула Novartis

Листовка: информация за пациента

Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор

Секукинумаб (Secukinumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Косентикс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Косентикс
3. Как да използвате Косентикс
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Косентикс
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Косентикс и за какво се използва:

Косентикс съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват специфично към определени белтъци в организма.
Косентикс принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL). Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.

Косентикс се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плакатен псориазис;
Псориатичен артрит;
Анкилозиращ спондилит.

Плакатен псориазис:

Косентикс се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което представлява възпаление, засягащо кожата. Косентикс намалява възпалението и другите симптоми на заболяването. Косентикс се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Използването на Косентикс при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит:

Косентикс се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“. Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Косентикс за намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на физическата функция и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от заболяването.
Косентикс се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Прилагането на Косентикс при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните си ежедневни дейности.

Анкилозиращ спондилит:

Косентикс се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит“. Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спонидилт, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Косентикс за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата функция.
Косентикс се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.
Прилагането на Косентикс при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри Вашата физическа функция.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Косентикс:

Не използвайте Косентикс:

ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Косентикс. 
ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Косентикс:

ако в момента имате инфекция;
ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
ако имате туберкулоза;
ако имате болест на Крон;
ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с Косентикс.
ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
Внимавайте за инфекции и алергични реакции:
Косентикс има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния, докато Ви се прилага Косентикс.
Спрете употребата на Косентикс и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Деца и юноши:
Косентикс не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Други лекарства и Косентикс:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Косентикс.
Бременност, кърмене и фертилитет:
За предпочитане е да избягвате употребата на Косентикс по време на бременност. Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи на контрацепция, докато използвате Косентикс и в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза Косентикс. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Косентикс. Не трябва да правите и двете. След употребата на Косентикс не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Шофиране и работа с машини:
Косентикс не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Косентикс:
Косентикс се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от медицински специалист. Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога са насрочени проследяващите визити.
За подробна информация относно начина на приготвяне и инжектиране на Косентикс, вижте „Указания за употреба на Косентикс прах за инжекционен разтвор“ в края на тази листовка.
Колко Косентикс трябва да се прилага и за колко време:
Вашият лекар ще реши от колко Косентикс се нуждаете и за колко време.
Плакатен псориазис:
Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.
След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.
Псориатичен артрит:
При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF):
Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.
След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.
При други пациенти с псориатичен артрит:
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно.
Анкилозиращ спондилит:
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно.
Лечението с Косентикс е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Косентикс:
Ако сте получили повече от необходимата доза Косентикс или дозата Ви е била приложена по-рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Косентикс:
Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Косентикс, говорете с Вашия лекар.
Ако сте спрели употребата на Косентикс:
Не е опасно да спрете употребата на Косентикс. Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции:
Спрете употребата на Косентикс и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
Възможна сериозна инфекция - признаците могат да включват: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания; чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава; топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури; усещане за парене при уриниране.
Сериозна алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане или преглъщане; ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж; оток на лицето, устните или гърлото; силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.
Други нежелани реакции:
Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или запушен нос (назофарингит, ринит).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): херпес симплекс (херпес на устните); диария; хрема (ринорея).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): гъбична инфекция в устата (орална кандидоза); признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура, зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения); стъпало на атлет (тинеа педис); инфекция на външното ухо (отитис екстерна); изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит); сърбящ обрив (уртикария).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)
Съобщаване на нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Косентикс:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до: / ЕХР“.
Преди разтваряне: Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C.
След разтваряне: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на температура от 2°C до 8°C в продължение на 24 часа.  Да не се замразява. Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час след изваждане от хладилника (2°C до 8°C). Това лекарство е само за еднократно приложение. Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите продукта, който не Ви е нужен.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:
Какво съдържа Косентикс:
Активно вещество: секукинумаб. Всеки флакон Косентикс прах за инжекционен разтвор съдържа 150 mg секукинумаб. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.
Други съставки: захароза, L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Как изглежда Косентикс и какво съдържа опаковката:
Косентикс прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон. Не използвайте, ако лиофилизираният прах не се е разтворил напълно или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява. Косентикс се предоставя в опаковки, съдържащи един флакон.
Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg