Ксултофи 100U/мл + 3,6 мг/мл х 3 Novo Nordisk

Ксултофи 100U/мл + 3,6 мг/мл х 3 Novo Nordisk

Листовка: информация за пациента

Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор

инсулин деглудек + лираглутид (insulin degludec + liraglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Xultophy и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
3. Как да използвате Xultophy
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Xultophy
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Xultophy и за какво се използва:

За какво се използва Xultophy:

Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. Имате диабет, тъй като Вашият организъм:
не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар; не може да използва правилно инсулина.

Как действа Xultophy:

Xultophy съдържа две активни вещества, които помагат на организма да контролира кръвната захар:

инсулин деглудек - дългодействащ базален инсулин, който понижава нивата на кръвната захар.
лираглутид - „аналог на GLP-1“, който помага на организма да произвежда повече инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма захари.

Xultophy и перорални лекарства за диабет:

Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и сулфонилурейни лекарства). Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата на кръвната Ви захар.

Ако се лекувате с GLP-1:

Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с GLP-1 .

Ако използвате базален инсулин:

Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy:

Не използвайте Xultophy:

ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки:

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Xultophy:

Ако приемате също сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламид), Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейните производни в зависимост от нивата на кръвната захар.
Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза“ (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:
ниска кръвна захар (хипогликемия) - ако кръвната Ви захар е ниска, следвайте съветите за ниска кръвна захар в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.
висока кръвна захар (хипергликемия) - ако кръвната Ви захар е висока, следвайте съветите за висока кръвна захар в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.
да се уверите, че използвате правилното лекарство - винаги проверявайте етикета на писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с други продукти.
Важни неща, които трябва да знаете, преди да използвате това лекарство:
Говорете с Вашия лекар, ако:
имате проблеми с очите. Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за кратко да влоши диабетните проблеми с очите. Дългосрочното подобряване на контрола на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.
имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.
Важни неща, които трябва да знаете, докато използвате това лекарство:
ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар - това може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене или повръщане) или имате диария - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията.
Деца и юноши:
Не давайте това лекарство на деца или юноши. Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Други лекарства и Xultophy:
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се промени.
По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с Xultophy.
Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
други лекарства за диабет (таблетки или инжекции); сулфонамиди - за инфекции; анаболни стероиди - като тестостерон; бета-блокери - за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да са появят внезапно“); ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати“) - за болка и леко повишена температура; инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия; инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
даназол - лекарство, което влияе на овулацията; перорални контрацептиви - противозачатъчни таблетки; хормони на щитовидната жлеза - за болест на щитовидната жлеза; растежен хормон - за ниски нива на растежен хормон; лекарства, наречени „глюкокортикоиди“, като кортизон - за възпаление; лекарства, наречени „симпатикомиметици“, като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма; таблетки за отводняване, наречени „тиазиди“ - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).
Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с прекалено високо ниво на растежен хормон). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
Пиоглитазон - таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта - лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от по-чести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „Международно нормализирано отношение“ или изследване на INR).
Xultophy с алкохол:
Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени. Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.
Бременност и кърмене:
Не използвайте Xultophy, ако сте бременна или планирате бременност. Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.
Не използвайте Xultophy, ако кърмите. Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини:
Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
често получавате ниска кръвна захар; трудно разпознавате ниската кръвна захар.
Важна информация относно някои от съставките на Xultophy:
Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Xultophy:
Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте сляп/а или имате слабо зрение и не можете да прочетете дозовия брояч на писалката, не използвайте тази писалка без помощ. Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва предварително напълнената писалка Xultophy.
Вашият лекар ще Ви каже:
колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден;
кога да проверявате нивото на кръвната си захар;
как да коригирате дозата.
Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки“. Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
Време на прилагане:
Използвайте Xultophy веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня. Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.
Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.
Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от Xultophy.
Как да работите с Xultophy:
Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Xultophy се прилага в „дозови стъпки“. Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек и 0,036 mg лираглутид.
Максималната дневна доза Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и 1,8 mg лираглутид).
Прочетете внимателно „Инструкции за употреба“ на другата страница на тази листовка и използвайте писалката така, както е описано.
Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
Как да инжектирате:
Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате.
Xultophy се инжектира под кожата (подкожно). Не го инжектирайте във вена или мускул.
Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата всеки ден, за да се намали рискът от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.
Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки в дозирането и потенциално предозиране.
Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Не използвайте Xultophy:
ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и безцветна.
Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години):
Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми:
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy:
Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане). Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.
Ако сте пропуснали да използвате Xultophy:
Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приемете следващата редовна доза по график, не приемайте двойна доза.
Ако сте спрели употребата на Xultophy:
Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:
Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание). Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната си захар. Вижте съветите в „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“ по-долу в тази точка.
Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни).
Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно.
Признаците на сериозна алергична реакция са:
местните реакции се разпростират към други части на тялото; внезапно се почувствате зле и се потите; имате затруднено дишане; получите ускорено биене на сърцето или замайване.
Други нежелани реакции включват:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици. Реакции на мястото на инжектиране. Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици. Спрете употребата на Xultophy и се консултирайте с лекар, ако реакциите станат сериозни. Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят). Алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и подуване на лицето. Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията. Оригване и газове (флатуленция). Обрив. Сърбеж. Кожни промени на мястото на инжектиране („липодистрофия“) - мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали. Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката. Повишена сърдечна честота. Камъни в жлъчката. Възпален жлъчен мехур.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): Възпаление на панкреаса (панкреатит). Подуване на ръцете или краката (периферни отоци) - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около глезените и други стави. Обикновено то е краткотрайно.
Общи последици от лечението на диабета:
Ниска кръвна захар (хипогликемия):
Ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене; използвате твърде много Xultophy.
Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно:
Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, повдигане (гадене), чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар - като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).
Измерете кръвната си захар, ако е възможно, и си починете. Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж. Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с лекарството както обикновено.
Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете: Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане ниска.
Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:
да Ви обърнат настрани;
веднага да потърсят медицинска помощ;
да не Ви дават нищо за ядене или пиене - поради риск от задушаване.
Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави само от лице, което знае как да го използва.
Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от захар или закуска, съдържаща захар.
Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.
Говорете с Вашия лекар, ако: кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание; Ви е поставена инжекция глюкагон; няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.
Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или физическото натоварване.
Висока кръвна захар (хипергликемия):
Висока кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; приемате повече храна от обикновено; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно Xultophy, продължавате да използвате по-малко Xultophy, отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно.
Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон), по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.
Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза“. Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
Какво да правите, ако имате висока кръвна захар: Проверете нивото на кръвната си захар. Проверете кръвта или урината си за кетони. Веднага потърсете медицинска помощ.
Съобщаване на нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Xultophy:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Преди отваряне:
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да се съхранява далече от замразяващия елемент. Да не се замразява.
По време на употреба:
Да не се замразява. Може да носите Xultophy със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30°C) или в хладилник (2°C до 8°C) до 21 дни. Продуктът трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:
Какво съдържа Xultophy:
Активни вещества: инсулин деглудек и лираглутид. Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид. Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Други съставки: глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Как изглежда Xultophy и какво съдържа опаковката:
Xultophy е бистър и безцветен разтвор.
Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg.