Мовалис инжекционен разтвор 15 мг 5 ампули х 1.5 мл Boehringer

МОВАЛИС инжекционен разтвор 15 мг/1.5 мл х 5
Листовка: информация за потребителя
МОВАЛИС 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор
мелоксикам

MOVALIS 15 mg/1.5 ml solution for injection
meloxicam

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява МОВАЛИС и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете МОВАЛИС
3. Как да приемате МОВАЛИС
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате МОВАЛИС
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява МОВАЛИС и за какво се използва:

МОВАЛИС съдържа активното вещество мелоксикам. Мелоксикам принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се използват за намаляване на възпалението и болката в ставите и мускулите.

МОВАЛИС инжекционен разтвор е предназначен за възрастни. МОВАЛИС се използва за лечение на случаи на обостряне на:

ревматоиден артрит
анкилозиращ спондилит

когато не е подходящо да се използват други начини на приложение, като например таблетки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете МОВАЛИС:

Да не се използва МОВАЛИС:

ако сте алергични към мелоксикам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
през последните три месеца от бременността
деца и юноши под 18 години
при някой от следните признаци след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС:
хрипове, стягане в гърдите, задух (астма)
запушване на носа, поради оток на лигавицата на носната кухина (назални полипи)
кожни обриви/копривна треска (уртикария)
внезапно подуване на кожата или лигавицата, като например подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, затруднение в дишането (ангиоедем)
след предишно лечение с НСПВС и информация за
кървене в стомаха или червата
перфорации в стомаха или червата
язви или кървене в стомаха или червата
скорошна или преминала язва на стомаха или храносмилателните пътища, или кървене (язва или кървене, които са се появили поне два пъти)
силно нарушена чернодробна функция
недиализирана тежка бъбречна недостатъчност
скорошно кървене в мозъка (мозъчно-съдово кървене)
всякакви нарушения, свързани с кървене
болка в областта на операционната рана след аорто-коронарен байпас
лечение с антикоагуланти (тъй като могат да настъпят вътремускулни кръвоизливи)
тежка сърдечна недостатъчност

Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате МОВАЛИС.

Предупреждения:

Лекарства като МОВАЛИС могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент ("миокарден инфаркт") или инсулт (апоплексия). Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението (Вижте точка 3 „Как да приемате МОВАЛИС").

Ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им, трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт. Например ако:

имате високо кръвно налягане (хипертония)
имате високи нива на кръвната захар (захарен диабет)
имате високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия)
сте пушач

Спрете лечението с МОВАЛИС, в момента, в който установите кървене (причиняващо черно оцветяване на изпражненията) или язва на храносмилателната система (причиняваща коремна болка).

Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермапна некролиза) при употребата на Мовалис, което в началото имат вид на червени, подобни на мишена или кръгли с централно разположен мехур петна. Допълнителни белези, за които трябва да се следи включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често се съпровождат от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпространение на мехурите и лющене на кожата. Най-висок риск от появата на сериозни кожни реакции има през първите седмици от лечението. Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза при употребата на Мовалис, никога повече не трябва приемате това лекарство отново.

Незабавно потърсете помощ от лекар, ако развиете обрив или някои от гореописаните кожни реакции. Уведомете Вашия лекар, че приемате това лекарство.

Ако някога сте развили фиксирана лекарствена ерупция (кръгли или овални плаки от зачервена и подута кожа, които обикновено се появяват отново на едно(и) и също(и) място(места), образуване на мехури, уртикария и сърбеж) след прием на мелоксикам или други оксиками (напр. пироксикам).

МОВАЛИС не е подходящ, ако се нуждаете от непосредствено облекчение на остра болка.

МОВАЛИС може да прикрие симптомите на възпаление (напр. температура).
Ако смятате, че може да имате инфекция, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Предпазни мерки при употреба:

При следните случаи е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете МОВАЛИС, тъй като ще се наложи коригиране на лечението:

история на възпаление на хранопровода (езофагит), възпаление на стомаха (гастрит) или сте имали някакво друго заболяване на храносмилателните пътища, напр. болест на Крон или разязвен колит
високо кръвно налягане (хипертония)
старческа възраст
заболявания на сърцето, черния дроб или бъбреците
високи нива на кръвна захар (захарен диабет)
намален обем на кръвта (хиповолемия), който може да се появи при значителна кръвозагуба или изгаряне, операция или недостатъчен прием на течности
високи нива на калий в кръвта, диагностицирани по-рано от Вашия лекар

Ще се наложи Вашият лекар да наблюдава хода на лечението.

Други лекарства и Мовалис:

Тъй като действието на МОВАЛИС може да повлияе или да бъде повлияно от други лекарства, информирайте Вашия лекар и фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/приемали сте или използвате някое от изброените:

други нестероидни противовъзпалителни средства
калиеви соли - използвани за лечение на ниски нива на калий в кръвта
такролимус - използван при трансплантация на органи
триметоприм - използван за лечение на инфекции на пикочните пътища
противосъсирващи лекарства
лекарства, които разрушават тромбите в кръвта (тромболитици)
лекарства за лечение на сърдечни и бъбречни заболявания
кортикостероиди (напр. използвани против възпаление или алергични реакции)
циклоспорин - използван след трансплантация на органи, или при тежки кожни състояния, ревматоиден артрит или нефротичен синдром
деферасирокс - използван за лечение на хронично обременяване с желязо поради често кръвопреливане
всякакви диуретични лекарства („отводняващи")

Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция, ако приемате диуретици.

лекарства за лечение на високо кръвно налягане (напр. бета-блокери)
литий - използван за лечение на промени в настроението
селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина — използвани в лечението на депресия
метотрексат, използван за лечение на тумори или тежки неконтролируеми кожни състояния или остър ревматоиден артрит
пеметрексед - използван за лечение на рак
холестирамин - използван за понижаване на нивата на холестерол
перорални противодиабетни средства (сулфонилурейни средства, натеглинид) - използвани за лечение на диабет. Вашият лекар ще проследява внимателно нивата на кръвна Ви захар за хипогликемия.

Бременност, кърмене и фертилитет:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност:

Не приемайте МОВАЛИС, ако сте в последните три месеца от бременността, тъй като може да навреди на нероденото ви дете или да причини проблеми при раждането. Може да причини проблеми с бъбреците и сърцето при нероденото Ви бебе. Може да повлияе на Вашата склонност и тази на Вашето бебе към кървене и може да бъде причина, раждането, за да започне по-късно или да бъде по-продължително от очакваното. Не трябва да приемате МОВАЛИС през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и по препоръка на Вашия лекар. Ако имате нужда от лечение през този период или докато се опитвате да забременеете, трябва да се използва най-ниската доза за възможно най-кратко време. От 20-та седмица от бременността, МОВАЛИС може да причини проблеми с бъбреците при нероденото Ви бебе, ако се приема повече от няколко дни, което може да доведе до намалено количество на околоплодната течност, която заобикаля бебето (олигохидрамнион). Ако имате нужда от лечение за повече от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително проследяване.

Ако сте приемали това лекарство, докато сте била бременна, трябва веднага да информирате Вашия лекар/акушерка, за да може да се обмисли подходящо проследяване.

Кърмене:

Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на кърмене.

Фертилитет:

Този лекарствен продукт може да затрудни забременяването. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако планирате бременност или имате затруднение да забременеете.

Шофиране и работа с машини:

При употребата на това лекарство могат да се появят зрителни нарушения, включително замъглено виждане, световъртеж, сънливост, замаяност или други нарушения на централната нервна система.

Не шофирайте и не работете с машини, ако се появят при Вас.

МОВАЛИС съдържа натрий:

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една ампула от 1,5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате МОВАЛИС:

МОВАЛИС се прилага само интрамускулно. Манипулацията трябва да се извършва само от опитен медицински специалист. Лекарството се инжектира бавно в мускула, обикновено в горната външна част на седалището. В случаи, че Ви се налага повторно приложение, Вашият лекар ще редува лява и дясна страна. Ако имате изкуствена тазобедрена става, Вашият лекар ще инжектира лекарството Ви в противоположната страна на Вашето тяло. Ако усетите сериозна болка при инжектиране, Вашият лекар ще прекрати манипулацията.

Дозировка:

За започване на лечението ще Ви бъде направена една единствена инжекция. Лечението може да продължи с една инжекция дневно за 2 до максимум 3 дни, в случаи по изключение (т.е. когато не е подходящо да се приемат таблетки).

Не превишавайте препоръчителната максимална доза от 15 mg дневно.

Ако някое от твърденията, изброени в точка " Предупреждения и предпазни мерки " се отнася за Вас, Вашият лекар може да намали дозата Ви до 7,5 mg дневно (половин ампула от 1,5 ml).

Старческа възраст:

Ако сте в старческа възраст (над 65 години), препоръчителната доза за продължително лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит е 7,5 mg (половин ампула от 1,5 ml) на ден.

Пациенти с повишен риск от нежелани реакции:

Ако сте пациент с повишен риск от нежелани реакции, Вашият лекар ще започне лечение с доза от 7,5 mg (половин ампула от 1,5 ml) дневно.

Бъбречно увреждане:

Ако сте на диализа с тежко бъбречно увреждане, дозата Ви не трябва да надвишава 7,5 mg (половин ампула от 1,5 ml) дневно.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Употреба при деца и юноши:

МОВАЛИС не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години.

Ако смятате, че ефектът на МОВАЛИС е прекалено силен или прекалено слаб, или не усещате никакво подобрение в състоянието си след няколко дни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако Ви е приложена по-висока доза МОВАЛИС, отколкото трябва:

Ако сте използвали прекалено много ампули или подозирате предозиране, консултирайте се с Вашия лекар, или незабавно отидете в най-близката болница.

Симптомите след остро предозиране с НСПВС, обикновено се свеждат до:

липса на енергия (летаргия)
сънливост
гадене и повръщане
болка в областта на стомаха (епигастрална болка)

В повечето случаи тези симптоми се подобряват след спиране на употребата на МОВАЛИС. Може да се появи кървене в стомаха или червата (стомашночревно кървене).

Тежкото отравяне може да доведе до сериозни лекарствени реакции (вижте точка 4):

високо кръвно налягане (хипертония)
функционални нарушения на черния дроб
остра бъбречна недостатъчност
намаляване/потискане или спиране на дишането (респираторна депресия)
загуба на съзнание (кома)
припадъци (конвулсии)
колапс на кръвообращението (сърдечносъдов колапс)
спиране на сърцето (сърдечен арест)
алергични реакции от бърз тип (реакции на свръхчувствителност), включващи:
отпадналост
задух
кожни реакции

Ако сте пропуснали да използвате МОВАЛИС:

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете употребата на МОВАЛИС и се консултирайте с Вашия лекар или незабавно посетете най-близката болница, ако забележите:

Всякаква алергична реакция (на свръхчувствителност), която може да се появи под формата на:

кожни реакции, като сърбеж, (пруритус), обазуване на мехури по кожата, които може да са тежки (Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза), поражения на меките тъкани (лезии на лигавиците) или мултиформена еритема. Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) (вижте точка 2).

Мултиформената еритема е сериозна, кожна, алергична реакция, която води до образуване на пъпки, червени ръбове, или морави или зони с мехурчета. Може да засегне устата, очите и други влажни повърхности на тялото.
подуване на кожата или лигавицата, като подуване около очите, лицето и устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в дишането, подуване на глезените или краката (оток на долните крайници)
задух или пристъп на астма
възпаление на черния дроб (хепатит). Това може да причини симптоми като:
пожълтяване на кожата или очните ябълки (жълтеница)
коремна болка
загуба на апетит

Всякакви нежелани реакции от страна на храносмилателната система, особено:

кървене (предизвикващо черно оцветени изпражнения)
язва на храносмилателната система (предизвикваща коремна болка)
Кървене на храносмилателната система (стомашно-чревно кървене), образуване на язви или образуване на перфорации на храносмилателната система, понякога може да са тежки и потенциално фатални, особено при пациенти в старческа възраст.

Ако в миналото сте страдали от някой от симптомите на храносмилателната система, поради продължителна употреба на НСПВС, потърсете незабавна консултация с лекар, особено ако сте в напреднала възраст.

В случай, че имате зрителни нарушения, не шофирайте и не работете с машини.

Общи нежелани реакции на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС):

Употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено във високи дози и за продължителен период от време, може да се свърже с леко повишен риск от запушване на артериалните съдове (артериални тромботични събития), като сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или инсулт (апоплексия).

Задържане на течности (оток), високо кръвно налягане, (хипертония) и сърдечна недостатъчност са съобщавани във връзка с лечението с НСПВС.

Най-често срещаните нежелани реакции са тези на храносмилателната система (стомашночревни събития):

язви на стомаха и горната част на тънките черва (пептична/гастродуоденална язва)
дупка в стената на червата (перфорация) или кървене от храносмилателната система (понякога фатално, особено при пациенти в старческа възраст)

Следните нежелани реакции са съобщавани след прием на НСПВС:

гадене, повръщане
диария
газове
запек
лошо храносмилане (диспепсия)
коремна болка
чернооцветени изпражнения, поради кръв в храносмилателната система (мелена)
повръщане на кръв (хематемеза)
възпаление с образуване на язви в устата (улцерозен стоматит)
влошаващо се възпаление на храносмилателните пътища (напр. обострен колит или болест на Крон)
С по-малка честота е наблюдавано възпаление на стомаха (гастрит).

Нежелани реакции на мелоксикам - активното вещество на МОВАЛИС

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

стомашно-чревни нежелани събития като лошо храносмилане (диспепсия), гадене, повръщане, коремна болка, запек, газове, диария.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

главоболие
втвърдяване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

замайване
чувство за замайване или световъртеж (вертиго)
сънливост
анемия (намаляване на концентрацията на червения кръвен пигмент хемоглобин)
повишаване на кръвното налягане (хипертония)
зачервяване (временно зачервяване на лицето и врата)
задръжка на натрий и вода
повишени нива на калий (хиперкалиемия). Това може да причини симптоми като:
нарушение на сърдечния ритъм (аритмия)
сърцебиене ( усещане на ударите на сърцето)
мускулна слабост
оригване
възпаление на стомаха (гастрит)
кървене на храносмилателните пътища
възпаление на устата (стоматит)
алергични реакции (на свръхчувствителност) от бърз тип
сърбеж (пруритус)
кожен обрив
подуване, причинено от задръжка на течности (оток), включващо подуване на глезените, краката (оток на долните крайници)
внезапно подуване на лицето или гърлото, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в дишането (ангиоедем)
кратковременно нарушение във функционалните чернодробни показатели (напр. повишени чернодробни ензими, като трансаминази или повишен жлъчен пигмент - билирубин). Вашият лекар може да установи това чрез кръвни изследвания.
изменения в лабораторните изследвания на бъбречната функция (повишен креатинин или урея)

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

изменение на настроението
сънуване на кошмари
промени в броя на кръвните клетки, включващи:
промени в диференциалното броене на кръвните клетки
понижен брой на белите кръвни клетки (левкопения)
понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Тези нежелани реакции могат да доведат до повишен риск от инфекции и симптоми като синини или кървене от носа.
пищене в ушите
сърцебиене (палпитации)
язва на стомаха или горната част на тънките черва (пептична/гастродуоденална язва)
възпаление на хранопровода (езофагит)
пристъп на астма (наблюдаван при индивиди, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС)
образуване на мехури по кожата или обелването й, които може да са тежки (Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
копривна треска (уртикария)
зрителни нарушения включващи:
замъглено виждане
конюнктивит (възпаление на очната ябълка или клепачите)
възпаление на дебелото черво (колит)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души:

образуване на мехури по кожата (булозни реакции) и мултиформена еритема Мултиформената еритема е сериозна, кожна, алергична реакция, която води до образуване на пъпки, червени ръбове, или морави или изприщени зони. Може да засегне устата, очите и други влажни повърхности на тялото.
възпаление на черния дроб (хепатит). Това може да предизвика и симптоми като:
пожълтяване на кожата или очните ябълки (жълтеница)
коремна болка
загуба на апетит
остра бъбречна недостатъчност и особено при пациенти с рискови фактори, като сърдечни заболявания, диабет или бъбречни заболявания
дупка в стената на червата (перфорация)

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни:

чувство на обърканост
чувство на дезориентация
затруднение в дишането и кожни реакции (анафилактични/анафилактоидни реакции), обриви, причинени от излагане на слънце (реакции на фоточувствителност)
сърдечна недостатъчност е съобщавана във връзка с употребата на НСПВС
пълна загуба на специфични видове бели кръвни клетки (агранулоцитоза), особено при пациенти, които приемат МОВАЛИС едновременно с други лекарства, които са потенциални инхибитори, депресанти или вредни за компонентите на костния мозък (миелотоксични лекарства). Това може да причини:
внезапна треска
възпалено гърло
инфекции
възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
безплодие при жените, забавена овулация
характерна кожна алергична реакция, известна като фиксирана лекарствена ерупция, която обикновено се появява отново на едно(и) и също(и) място(места) при повторно прилагане на лекарството и може да изглежда като кръгли или овални плаки от зачервена и подута кожа, образуване на мехури, уртикария, сърбеж.
Нежелани реакции, предизвикани от НСПВС, но които не са наблюдавани след употреба на МОВАЛИС

Изменения в структурата на бъбреците, водещи до остра бъбречна недостатъчност:

много редки случаи на бъбречно възпаление (интерстициален нефрит)
смърт на някои бъбречни клетки (остра тубулна или папиларна некроза)
белтък в урината (нефротичен синдром с протеинурия)

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате МОВАЛИС:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената кутия след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:

Какво съдържа МОВАЛИС:

Активното вещество е: мелоксикам.

Една ампула съдържа 15 mg мелоксикам.

Другите съставки са: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, натриев хлорид, глицин, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда МОВАЛИС и какво съдържа опаковката:

МОВАЛИС е жълт разтвор със зеленикав оттенък.

МОВАЛИС 1,5 ml разтвор в 2 ml безцветни стъклени ампули.

Опаковка от 5 или 10 ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg