Ротеас 30 мг х 30 таблетки Berlin Chemie

Ротеас 30 мг х 30 таблетки Berlin Chemie

Листовка: информация за потребителя

Roteas 15 mg филмирани таблетки
Roteas 30 mg филмирани таблетки
Roteas 60 mg филмирани таблетки

едоксабан (edoxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Ротеас и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ротеас
3. Как да приемате Ротеас
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ротеас
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ротеас и за какво се използва:

Ротеас съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
Ротеас се използва при възрастни: да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане;
за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ротеас:

Не приемайте Ротеас:

ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате активно кървене; ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите); ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се запази проходимостта му; ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене; ако имате неконтролирано високо кръвно налягане; ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Ротеас:
ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния: терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа; тежко чернодробно заболяване; заболявания с кървене; проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия); скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене); проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб; ако имате механична сърдечна клапа.
Ротеас 15 мг трябва да се използва само когато се преминава от Ротеас 30 мг на антагонист на витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Ротеас").

Обърнете специално внимание при употребата на Ротеас:

Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Ако Ви предстои операция:
Много е важно да приемате Ротеас преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. Ако е възможно, Ротеас трябва да се спре поне 24 часа преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Ротеас. В спешни ситуации Вашият лекар ще помогне да се определят подходящите действия по отношение на Ротеас.
Деца и юноши:
Ротеас не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Няма информация за употребата му при деца и юноши.
Други лекарства и Ротеас:
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако приемате някое от следните:
някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол); лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, верапамил); други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан); антибиотици (например еритромицин); лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин); противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина); лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Ротеас, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Ротеас и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете наблюдавани.
Ако приемате някое от следните:
някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия; рифампицин, антибиотик.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Ротеас, тъй като ефектът на Ротеас може да бъде понижен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ротеас и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Бременност и кърмене:
Не приемайте Ротеас, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Ротеас. Ако забременеете, докато приемате Ротеас, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Шофиране и работа с машини:
Ротеас не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Ротеас:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Каква доза да приемате:
Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно.
Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.
Ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Как да приемате таблетката:
Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Ротеас може да се приема със или без храна.
Ако се затруднявате да глътнете таблетката цяла, говорете с Вашия лекар относно други възможни начини за приемане на Ротеас. Таблетката може да се разтрошава и смесва с вода или ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде разтрошената таблетка Ротеас и през стомашна сонда.
Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:
Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Ротеас:
Спрете да приемате антагониста на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Ротеас.
Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Ротеас:
Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Ротеас по времето за следващата планирана доза.
Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Ротеас: Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Ротеас по времето за следващата планирана доза антикоагулант.
Преминаване от Ротеас на антагонисти на витамин K (например варфарин): Ако понастоящем приемате 60 mg Ротеас :
Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Ротеас. Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Ротеас:
Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Ротеас до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Ротеас.
Преминаване от Ротеас на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан):
Спрете да приемате Ротеас и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза Ротеас.
Преминаване от Ротеас на парентерални антикоагуланти (например хепарин):
Спрете да приемате Ротеас и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето за следващата планирана доза Ротеас.
Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ротеас:
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.
Ако сте приели повече Ротеас от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Ако сте пропуснали да приемете Ротеас:
Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Ротеас:
Не спирайте да приемате Ротеас без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Ротеас лекува и предпазва от сериозни заболявания.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.
Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Общ списък на възможните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): стомашна болка; отклонения в чернодробните функционални показатели; кървене от кожата или подкожен кръвоизлив; анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки); кръвоизлив от носа; кръвоизлив от влагалището; обрив; кръвоизлив в червата; кървене от устата и/или гърлото; кръв в урината Ви; кървене от нараняване (при убождане); кръвоизлив в стомаха; замаяност; гадене; главоболие; сърбеж.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кръвоизлив в окото; кървене от хирургична рана след операция; кръв в храчката след изкашляне; кръвоизлив в мозъка; други видове кръвоизливи; намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването); алергична реакция; уртикария.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): кръвоизлив в мускулите; кръвоизлив в ставите; кръвоизлив в корема; кръвоизлив в сърцето; кръвоизлив в черепа; кървене след хирургична намеса; алергичен шок; оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция.
Съобщаване на нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ротеас:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" и върху всеки блистер или бутилка след „EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:
Какво съдържа Ротеас:
Активно вещество: едоксабан (като тозилат).
Ротеас 15 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат).
Ротеас 30 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 30 mg едоксабан (като тозилат).
Ротеас 60 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 60 mg едоксабан (като тозилат).
Други съставки:
Ротеас 15 mg филмирани таблетки: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202), хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк (E553b), карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Ротеас 30 mg филмирани таблетки: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202), хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк (E553b), карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Ротеас 60 mg филмирани таблетки: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202), хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк (E553b), карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Ротеас и какво съдържа опаковката:
Ротеас 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L15" от едната страна. Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по 10 x 1 филмирани таблетки.
Ротеас 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли (8,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L30" от едната страна. Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в бутилки по 90 филмирани таблетки.
Ротеас 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L60" от едната страна. Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в бутилки по 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg