Саксенда 6 мг/мл 3 писалки х 3 мл Novo Nordisk

САКСЕНДА ПЕН 6 мг / мл 3 мл х 3
Листовка: Информация за пациента
Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
лираглутид (liraglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Saxenda и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda
3. Как да използвате Saxenda
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Saxenda
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Saxenda и за какво се използва:

Какво представлява Saxenda:

Saxenda е лекарство за намаляване на теглото, съдържащо активното вещество лираглутид. То е подобно на естествено произвеждания хормон, наречен GLP-1, който се отделя от червата след хранене. Saxenda функционира, като действа върху рецептори в мозъка, контролиращи апетита, и така Ви кара да се чувствате по-сити и по-малко гладни. Това може да Ви помогне да ядете по-малко и да намалите телесното си тегло.

За какво се използва Saxenda:

Saxenda се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни на и над 18-годишна възраст, които имат

ИТМ 30 или повече (затлъстяване) или
ИТМ 27 и по-малко от 30 (наднормено тегло) и свързани с теглото здравословни проблеми (като диабет, високо кръвно налягане, отклонения в нивото на мазнини в кръвта или проблеми с дишането по време на сън, наречени „обструктивна сънна апнея“).
ИТМ (индекс на телесната маса) е мярка за теглото спрямо ръста Ви.

Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте загубили поне 5% от началното си телесно тегло, след 12 седмици при доза 3 mg/дневно (вижте точка 3). Консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите.

Диета и упражнения:

Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda:

Не използвайте Saxenda:

ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки:

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Saxenda.

Употребата на Saxenda не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

Има малко опит с това лекарство при пациенти на и над 75-годишна възраст. То не се препоръчва, ако сте на 75 и повече години.

Има малко опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми. Ако имате заболяване на бъбреците или сте на диализа, консултирайте се с Вашия лекар.

Има малко опит с това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми. Ако имате проблеми с черния дроб, консултирайте се с Вашия лекар.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалително заболяване на червата.

Хора с диабет:

Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин.

Възпаление на панкреаса:

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Възпаление на жлъчния мехур или камъни в жлъчката:

Ако намалите значително теглото си, има риск от образуване на камъни в жлъчката и в резултат на това – възпаление на жлъчния мехур. Спрете да използвате Saxenda и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите силна болка в горната част на корема, обикновено по-силна от дясната страна, под ребрата. Болката може да преминава към гърба или дясното рамо. Вижте точка 4.

Заболяване на щитовидната жлеза:

Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.

Сърдечна честота:

Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.

Загуба на течности и дехидратация:

Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се дехидратирате. Това може да се дължи на гадене, повръщане или диария. Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения. Вижте точка 4.

Деца и юноши:

Saxenda не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Причината за това е, че ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.

Други лекарства и Saxenda:

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:

приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни“ (като например глимепирид или глибенкламид) – нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda. Вашият лекар може да адаптира дозата на противодиабетното Ви лекарство, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар. Вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар.
приемате варфарин или други лекарства през устата, които намаляват кръвосъсирването (антикоагуланти). Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене:

Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете. Причината за това е, че не е известно дали Saxenda може да засегне плода.

Не трябва да кърмите, ако използвате Saxenda. Причината за това е, че не е известно дали Saxenda преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини:

Малко вероятно е Saxenda да засегне възможностите Ви за шофиране и работа с машини. Ако Ви е необходима допълнителна информация, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Важна информация относно някои от съставките на Saxenda:

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че то практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Saxenda:

Винаги използвайте Saxenda точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.

Какво количество да инжектирате:

Лечението Ви ще започне с ниска доза, като през първите пет седмици от него тя постепенно ще се увеличава.

Когато първоначално започнете да използвате Saxenda, началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за поне една седмица.

Трябва да увеличавате дозата си с по 0,6 mg всяка седмица, докато достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви каже колко Saxenda да използвате всяка седмица. Обикновено ще трябва да спазвате таблицата по-долу.

Седмица 1 - 0,6 mg веднъж дневно;
Седмица 2 - 1,2 mg веднъж дневно;
Седмица 3 - 1,8 mg веднъж дневно;
Седмица 4 - 2,4 mg веднъж дневно;
Седмица 5 и нататък - 3,0 mg веднъж дневно.

След като достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg през 5-та седмица от лечението, продължете да използвате тази доза, докато завърши периодът на лечението. Не увеличавайте повече дозата си.

Вашият лекар редовно ще преценява лечението Ви.

Как и кога да използвате Saxenda:

Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да боравите с нея.

Можете да използвате Saxenda по всяко време на деня, със или без храна и напитка.

Използвайте Saxenda приблизително по едно и също време всеки ден – изберете такова, което е най-подходящо за Вас.

Къде да инжектирате:

Saxenda се инжектира под кожата (подкожна инжекция).

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), предната част на бедрата или горната част на ръката.

Не инжектирайте във вена или мускул.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Хора с диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет. Той може да адаптира дозата на противодиабетните Ви лекарства, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар.

Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).

Не използвайте Saxenda в комбинация с други лекарства, съдържащи GLP-1 рецепторни агонисти (като екзенатид или ликсизенатид).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda:

Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda, веднага информирайте Вашия лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Възможни са следните ефекти:

гадене;
повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Saxenda:

Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, когато прилагате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.

Ако обаче са изминали повече от 12 часа, след като е трябвало да използвате Saxenda, прескочете пропуснатата доза и инжектирайте следващата си доза на другия ден по обичайното време.

На следващия ден не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Saxenda:

Не спирайте да използвате Saxenda, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Съобщени са редки случаи на някои тежки алергични реакции (анафилаксия) при пациенти, използващи Saxenda. Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.

Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, използващи Saxenda. Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.

Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).

Други нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Гадене, повръщане, диария, запек – обикновено отминават след няколко дни или седмици.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Проблеми, засягащи стомаха и червата, като нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), стомашен дискомфорт, болки в горната част на стомаха, киселини, усещане за подуване, газове (метеоризъм), оригване и сухота в устата;
Усещане за слабост или умора;
Промяна на вкуса;
Замайване;
Проблеми със съня (безсъние). Това възниква обикновено през първите 3 месеца на лечението;
Камъни в жлъчката;
Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив);
Ниска кръвна захар (хипогликемия). Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад; промени в зрението, сънливост, слабост; нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация и треперене (тремор). Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци;
Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Загуба на течности (дехидратация). Това е по-вероятно да възникне в началото на лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария;
Възпаление на жлъчния мехур;
Алергични реакции, включително кожен обрив;
Общо неразположение;
Ускорен пулс.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Намалена бъбречна функция;
Остра бъбречна недостатъчност. Признаците могат да включват намаляване на количеството урина, метален вкус в устата и лесно посиняване.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Saxenda:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Saxenda след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата за замразяване.

След като започнете да използвате писалката:

Може да съхранявате писалката в продължение на 1 месец при температура под 30°C или в хладилник (от 2°C до 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата за замразяване.

Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:

Какво съдържа Saxenda:

Активното вещество е: лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.

Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Saxenda и какво съдържа опаковката:

Saxenda представлява бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и може да доставя дози по 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.

Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg