SMB Copper TCU 380 Plus Normal Контрацептивна вътрематочна спирала

СПИРАЛА ГИНЕКОЛОГИЧНА КОПЕР-Т CU 380 ПЛЮС НОРМАЛ

Обща информация:

Всяка модифицирана Т-образна вътрематочната спирала SMB TCu 380 Плюс е направена от смес от полиетилен с ниска плътност и бариев сулфат, обвит с медна нишка с диаметър 0.40 мм, с обща повърхност 380 мм2 +/- 23 мм2. Модифицираната T-образна част е с конец от полиамид за лесно изваждане. Тя е опакована заедно с апликаторната тръбичка и бутало в обелваща опаковка. Апликаторната тръбичката е снабдена с подвижен фланец, спомагащ за измерването на дълбочината, до която тя трябва да се постави през цервикалния канал в маточната кухина.

Индикации:

Вътрематочната контрацепция служи за предпазване от бременност при жени в детеродна възраст.

Вътрематочната спирала SMB TCu 380 Плюс се препоръчва на жени, които:

са в детеродна възраст;
имат взаимно моногамна връзка;
не са боледували от тазова възпалителна болест;
са решили да не използват хормонални контрацептиви;

Вътрематочната спирала SMB TCu 380 Плюс не трябва да се поставя на жена, която:

е бременна;
все още има поставена друга спирала;
страда или има съмнение, че страда от злокачествено заболяване на гениталния тракт, включително и недиагностицирано вагинално кървене или отклоняващи се от нормата резултати от цитонамазката (РАР тест), или има тежки аномалии на матката.
има следродов ендометрит или инфекция след претърпян аборт през последните три месеца;
има генитална актиномикоза (гъбички)

Вътрематочната спирала SMB TCu 380 Плюс не следва да бъде основния избран метод при жена, която:

има болезнен или дълъг месечен цикъл;
има тежка анемия;
има стеноза на маточната шийка или стесняване на цервикалния канал;
няма достъп до здравно заведение за последващо наблюдение;
претърпяла е извънматочна бременност.
Време на поставяне:
Вътрематочната спирала SMB TCu 380 Плюс може да бъде поставена по всяко време от месечния цикъл, при условие, че жената не е бременна и постоянно е използвала ефикасен контрацептив от последния си мензис насам. Поради малкия си диаметър апликаторната тръбичка се вкарва лесно и обикновено не е необходима допълнителна дилатация.
Много клинични специалисти предпочитат да поставят спиралата в срок от седем дни от началото на менструацията, защото отворът на цервикалния канал е леко разширен по това време, което улеснява поставянето, а евентуална бременност е почти невъзможна. Поставянето на спиралата през този период в много случаи води до по-малко дискомфорт, спазми и секреция.

Препоръчителен метод за поставяне:

Задължително е при извършване на процедурата за поставяне да се използва техника без директно докосване, за да се осигури стерилност. Спиралата не бива да се поставя, ако нейната вътрешна опаковка е повредена.

А. Подготовка:

1. Извършва се внимателен преглед с двете ръце, за да се определи позицията, флексията и оста на матката.
2. Вкарва се вагинален спекулум, за да се открие маточната шийка. Маточната шийка и вагиналните стени се почистват със стерилен памучен тампон, напоен с антисептичен разтвор. Секретът се избърсва изцяло от външния отвор на шийката.
3. Долният край на маточната шийка се захваща с еднозъбен тенакулум, като се хваща здраво, за да се устойчиво издърпване надолу, за да се изправи оста на матката, без риск от разкъсване на шийката.
За да се избегне рефлексната контракция, която предизвиква свиване на матката при използване на тенакулума, може да се инжектира местна упойка в предния край или да се приложи парацервикален блок.
4. Внимателно се изследва матката, за да се определи нейната дълбочина и посока на оста й. Ако сондата срещне повече трудности от нормалното във вътрешния отвор на маточната шийка, може да се препоръча внимателно да се разшири цервикалният канал до 4-5 мм, като се използва стерилен и по-скоро конусовиден, отколкото цилиндричен разширител. При липса на други инструменти за измерване на вътрешните размери на маточната кухина, сондата може да използва, за да се добие представа за нейната конфигурация.

Б. Процедура на зареждане:

По правило, SMB TCu 380 Плюс, трябва да се поставя при стерилни условия със стерилни ръкавици. При поставяне на SMB TCu 380 Плюс, трябва да се спазват следните стъпки:

1. Частично отворете пакета от онзи край, който е маркиран с „OPEN“, приблизително в средата на фланеца. Без да вадите спиралата от пакета, дръпнете конците, за да издърпате хоризонталните 2 рамене в тръбичката до пръстена. (фигура II и III)
2. Като държите конците опънати с една ръка, със свободната ръка поставете буталото в тръбичката. Това ще осигури правилното разположение на конците в тръбичката и те няма да се разместят от буталото. (Фигура III).
3. Проверете позицията на фланеца с помощта за сантиметърната скала върху апликаторната тръбичка, така че да показва дълбочината на матката. Сега спиралата е готова за поставяне.

В. Поставяне на SMB TCu 380 Плюс:

1. Почистете маточната шийка с антисептичен тампон.
2. Извадете заредената апликаторна тръбичка от пакета и внимателно я вкарайте през цервикалния канал, докато фланеца не се допре до маточната шийка. Това осигурява сгънатото рамо да е в контакт с маточното дъно. Фигура IV.
3. Дръжте буталото неподвижно и издърпайте апликаторната тръбичка до захвата за палеца на буталото, за да освободите раменете на Т-образната част (Раменете на SMB TCu 380 Плюс са вече разгънати). Фигура V.
4. Внимателно натиснете апликаторната тръбичка нагоре, докато фланецът се допре до маточната шийка отново. Тогава SMB TCu 380 Плюс е в контакт с маточното дъно. Фигура VI.
5. Издърпайте твърдото бутало, докато държите апликаторната тръбичка неподвижна. Внимателно издърпайте апликаторната тръбичка. Отрежете конците, за да се показват на само 2-3 см от маточната шийка. Фигура VII.

Противопоказания:

А. Абсолютни:

Бременност
Остра тазова възпалителна болест или минала тазова възпалителна болест
Следродилен ендометрит или аборт
Болести предавани по полов път, включително инфекции на долния генитален тракт, като гонорея или хламидия
Висок риск от болест предавана по полов път, тъй като жената или партньорът има множество сексуални партньори
Наличие или съмнение за наличие на злокачествено заболяване в гениталния тракт, включително недиагностицирано дисфункционално маточно кръвотечение
Вродена маточна аномалия
Алергия към мед
Нелекуван остър цервицит или вагинит, включително бактериална вагиноза, до овладяване на инфекцията
Заболявания свързани с повишена податливост към инфекции с микроорганизми. Тези заболявания включват, но не са ограничават до левкемия, синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), и венозна злоупотреба с наркотици
Болест на Уилсън
Малка маточна кухина

Нежелани реакции:

Следните нежелани реакции и странични ефекти са срещани при вътрематочните спирали и е възможно да се получат след поставяне на спиралата. Посетете лекаря си, при която и да е от следните причини:

Бременност, докато спиралата е вътре в матката, или когато е била частично или цялостно отхвърлена
Кръвотечение или слабо прокървяване между месечните цикли
Липсващ или закъсняваш месечен цикъл
Тежък или удължен месечен цикъл
Болезнен месечен цикъл
Анемия
Болка или крампи по време или след поставянето
Вагинално секретиране и инфекция
Болки в гърба
Болки в краката и чувствителност
Кожна алергична реакция причинена от вътрематочната спирала

Предупреждения:

Не използвайте повторно спиралата. Тя може да причини инфекции в долната коремна област, което да доведе до риск от безплодие.:

Инструкции към пациента:

Отидете на преглед след първата менструация след поставяне на спиралата, 4 до 6 седмици след поставяне.
По време на първия месец след поставяне проверявайте конците няколко пъти, особенно след менструацията.

След първия месец трябва да проверявате конците след менструация само ако:

имате спазми в долната част на корема
имате секреция между менструациите и след полов акт или чувствате болка след полов акт.

Задължително се консултирайте с вашия лекар ако:

не можете да усетите конците
усещате твърдата част на спиралата
изхвърлите спиралата или нямате менструация

Потъмняване на медта:

Медното покритие на спиралата може да се обезцвети в стерилната си опаковка, но това не е повод за притеснение. Медта потъмнява, тъй като през стерилната опаковка на спирала преминава въздух, което води до образуването на тънък оксиден или сулфиден слой по повърхността. Опаковката на спиралата трябва да бъде промокаема, за да може спиралата да се стерилизира. Ако опаковката не се е повредила и срокът на годност, посочен на опаковката, не е изтекъл, спиралата ще бъде стерилна, дори ако има потъмняване на медта. Лабораторните проучвания показват, че потъмняването не въздейства върху безопасността или ефективността на спиралата.

Условия на съхранение:

SMB TCu 380 Плюс трябва да се съхранява под 32°C и да бъде защитена от директна слънчева светлина и влага.

Срок на съхранение:

5 години годност на съхранение

Срок на използване:

След като бъде поставена, вътрематочната спирала SMB COPPER Tcu 380 Плюс може да бъде ефикасна в продължение на максимум 60 месеца (5 години). След края на този срок за предпазване от забременяване трябва незабавно да се постави нова спирала.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg