Трелеги Елипта Инхалер 92 мкг/55 мкг/22 мкг х 30 дози GlaxoSmithKline

ТРЕЛЕГИ ЕЛИПТА инхалер х 30 дози

Листовка: информация за пациента
Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trelegy Ellipta
3. Как да използвате Trelegy Ellipta
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Trelegy Ellipta
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка:

1. Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва:

Какво представлява Trelegy Ellipta:

Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.

Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.

Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Trelegy Ellipta:

Trelegy Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, които бавно се влошават.

При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането. Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.

Trelegy Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ. Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trelegy Ellipta:

Не използвайте Trelegy Ellipta:

- ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta:

- ако имате астма (Не използвайте Trelegy Ellipta за лечение на астма);
- ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане;
- ако имате проблеми с черния дроб;
- ако имате туберкулоза (ТБ) на белия дроб или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции;
- ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома;
- ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур;
- ако имате епилепсия;
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза;
- ако имате ниски нива на калий в кръвта;
- ако имате анамнеза за диабет;
- ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение:

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:

Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Инфекция на белите дробове:

Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате това лекарство.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.

Деца и юноши:

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Trelegy Ellipta:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции. Те включват:

- лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми;
- кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
- кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
- ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция;
- лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки);
- други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta.

Бременност и кърмене:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не го използвайте, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta. Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Шофиране и работа с машини:

Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Trelegy Ellipta съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

3. Как да използвате Trelegy Ellipta:

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар. Използвайте Trelegy Ellipta редовно.

Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Trelegy Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство за облекчаване на симптомите (като салбутамол).

Как да използвате инхалатора:

За пълна информация вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка.

След отваряне на гнездото, Trelegy Ellipta е готов за употреба.

Ако симптомите Ви не се подобряват:

Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:

свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trelegy Ellipta:

Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете Trelegy Ellipta:

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто приемете следващата доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако спрете приложението на Trelegy Ellipta:

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение:

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Trelegy Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

• повишена температура или втрисане;
• повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
• засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Чести нежелани реакции - могат да засегнат до 1 на 10 човека:

• възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза). Изплакването на устата с вода веднага след употреба на Trelegy Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция;
• инфекция на носа, синусите или гърлото;
• инфекция на горните дихателни пътища;
• сърбеж в носа, хрема или запушен нос;
• болка в задната част на устата и гърлото;
• възпаление на синусите;
• възпаление на белите дробове (бронхит);
• грип (инфлуенца);
• настинка;
• главоболие;
• кашлица;
• болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища);
• болка в ставите;
• болка в гърба;
• запек.

Нечести нежелани реакции - могат да засегнат до 1 на 100 човека:

• неправилен сърдечен ритъм;
• ускорен сърдечен ритъм;
• дрезгавост;
• изтъняване на костите, водещо до фрактури.

Други нежелани реакции:

Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• замъглено зрение.

Съобщаване за нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Trelegy Ellipta:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:” или „EXP“ Той отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:

Какво съдържа Trelegy Ellipta:

Активните вещества са: флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат (вижте „Trelegy Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Trelegy Ellipta и какво съдържа опаковката:

Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в инхалатора. Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни). Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg