Тужео Солостар 300 IU/мл 5 писалки х 1.5 мл Sanofi

ТУЖЕО СОЛОСТАР 300 IU / мл 1.5 мл х 5 САНОФИ

Листовка: информация за потребителя
Toujeo 300 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Toujeo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo
3. Как да използвате Toujeo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Toujeo
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Toujeo и за какво се използва:

Toujeo съдържа инсулин, наречен "инсулин гларжин”. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия инсулин.

Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа 100 единици/ml.

Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време. Използва се като се прилага веднъж дневно. Можете да променяте времето на инжекцията, ако имате нужда. Това е така, защото това лекарство понижава кръвната захар в продължение на дълъг период от време (за повече информация вижте точка 3).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo:

Не използвайте Toujeo:

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) и техника на инжектиране, както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Обърнете особено внимание на следното:

Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази листовка);
Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се наложи промяна във Вашата доза инсулин;
Пиоглитазон. Вижте "Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин";
Уверете се, че използвате правилния инсулин. Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини;

Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената писалка без чужда помощ. Това е така, защото няма да можете да видите добре прозореца за дозата върху писалката. Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката. Ако имате намалено зрение, моля вижте точка 3.
Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (например изследвания на кръв и урина):

Ако сте болни или имате сериозна травма. Нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия);

Ако не се храните достатъчно. Нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар възможно най-скоро след като се почувствате зле или получите нараняване.

Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма:

Не спирайте Вашия инсулин;

Продължете да приемате достатъчно въглехидрати.

Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.

Пътуване:

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате;
Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща;
Как правилно да съхранявате Вашия инсулин по време на пътуване;
Времето, когато се храните и използвате Вашия инсулин;
Възможните ефекти от смяна на часовите пояси;
Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате;
Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Деца и юноши:

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото няма опит с Toujeo при тази възрастова група.

Други лекарства и Toujeo:

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар. Това може да означава, че дозата на инсулина трябва да се промени. Така че, преди да вземете някакво лекарство, попитайте Вашия лекар, дали то ще повлияе нивото на кръвната Ви захар и какви действия, трябва да се предприемат, ако има такива. Вие трябва също да бъдете внимателни и когато спирате да приемате друго лекарство.

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

Друго лекарство за лечение на диабет;
Дизопирамид - за някои проблеми със сърцето;
Флуоксетин - за депресия;
Сулфонамидни антибиотици;
Фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта;
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) - за депресия;
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане;
Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина);
Пентамидин - за някои инфекции, причинени от паразити. Това може да доведе до прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Кортикостероиди, като кортизон - за възпаление;
Даназол - за ендометриоза;
Диазоксид - за високо кръвно налягане;
Протеазни инхибитори - за HIV;
Диуретици - за високо кръвно налягане или задръжка на течности;
Глюкагон - за много ниска кръвна захар;
Изониазид - за туберкулоза;
Соматропин - растежен хормон;
Хормони на щитовидната жлеза - за проблеми със щитовидната жлеза;
Естрогени и прогестагени - като например в противозачатъчните таблетки за контрол на раждаемостта;
Клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - за психични проблеми;
Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин - за лечение на астма.

Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:

Бета-блокери или клонидин - за високо кръвно налягане;
Литиеви соли - за психични проблеми.

Бета-блокерите, както и другите "симпатиколитични лекарства” (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия). Те дори могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар.

Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин:

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Toujeo с алкохол:

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол. Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.

Бременност и кърмене:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини:

Твърде ниската или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Концентрацията Ви може да бъде засегната. Това може да е опасно за Вас и околните.

Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

Често кръвната Ви захар е твърде ниска;
Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска.
Важна информация относно някои от съставките на Toujeo
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Toujeo:

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.

Колко да използвате:

Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица.
Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. Не трябва да се прави преизчисляване на дозата.

Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:

Какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време;
Кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината;

Кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза.
Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с кратко действащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар.

Ако използвате повече от един инсулин, винаги трябва да сте сигурни, че използвате правилния инсулин като проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Гъвкавост във времето на прилагане:

Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден;

Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате.

Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65 години):

Ако сте на възраст 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми:

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.

Преди да инжектирате Toujeo:

Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента;

Ако не спазвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Как да инжектирате:

Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или "s.c");
Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема);

Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден. Това ще намали риска от свиване или уплътняване на кожата (за повече информация вижте "Други нежелани реакции” в точка 4).

За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена.

Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция. Никога не използвайте иглите отново. Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал Вашият фармацевт или в съответствие с местните изисквания.

Не използвайте Toujeo:

Във вена. Това ще промени начина му на действие и кръвната Ви захар може да спадне твърде много;

В инсулинова инфузионна помпа;

Ако има частици в инсулина. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и с подобна на вода консистенция.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка SoloStar, защото това може да доведе до тежко предозиране.

Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:

Изхвърлете писалката и използвайте нова;

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако мислите че имате проблем с Вашата писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo:

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско. Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар. Ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo:

Когато е необходимо, Toujeo може да се инжектира до 3 часа преди или след обичайното време, в което го инжектирате.

Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза;
Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното време;
За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте спрели употребата на Toujeo:

Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до натрупване на киселина в кръвта (кетоацидоза).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),
предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на тази листовка). Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
Сериозно ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Симптомите може да включват обрив и сърбеж по цялото тяло, оток на кожата или устата, задух, прилошаване (спадане на кръвното налягане) с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Други нежелани реакции:

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Кожни промени на мястото на инжектиране: Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да се свие (липоатрофия) или уплътни (липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се предотвратят тези кожни промени;
Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране: Симптомите може да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:

Очни реакции: Подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар (подобрение или влошаване) може да наруши Вашето зрение. Ако имате очно заболяване, свързано с диабета, наречено "пролиферативна ретинопатия", пристъпите от много ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението;
Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма.

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души:

Промени във вкуса (дисгеузия);
Мускулна болка (миалгия).
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Toujeo:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резервна писалка:

Писалката не трябва да се съхранява в хладилник. Писалката може да се съхранява най-много до 4 седмици под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина. Изхвърлете писалката след този период. Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при изключително топъл или студен ден. Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:

Какво съдържа Toujeo:

Активното вещество е: инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg). Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 "Важна информация относно някои от съставките на Toujeo"), и хлороводородна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката:

Toujeo е бистър и безцветен разтвор.

Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).

Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg